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中国本土抗癌药首获美FDA突破性疗法认定

作者:文章来源:国内发布时间:2019-1-24 12:46:58

今日,百济神州(BeiGene)宣布,美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。值得一提的是,这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA的突破性疗法认定。

FDA突破性疗法认定旨在加快候选药物的开发和审评。这些药物能用于治疗严重或危及生命的疾病,而且初步临床证据表明它们与已有疗法相比有很显着的提高。这一认定不但将帮助加快zanubrutinib的研发和审评过程,也代表着FDA对这一在研药物的肯定。

MCL是一种侵袭性很强的非霍奇金淋巴瘤,起源于套区B淋巴细胞。MCL通常预后不良,患者中位生存期约为3-4年,MCL患者在确诊时通常已经处于晚期。

Zanubrutinib (BGB-3111)是百济神州公司自主开发的一种小分子BTK抑制剂。它目前在一系列关键性临床研究中作为单药或组合疗法的一部分,治疗多种B细胞癌症。美国FDA已经授予zanubrutinib快速通道资格,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者。中国药监局(NMPA)也已经接受了zanubrutinib用于治疗复发/难治性MCL和慢性淋巴性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请,两者均被纳入优先审评。

百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士表示:我们很高兴得知FDA授予zanubrutinib突破性疗法认定。Zanubrutinib的特点之一是BTK高选择性,其设计旨在最大化BTK占有率,最小化脱靶效应。这项认定进一步肯定了zanubrutinib成为治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者药品的潜力。

 

文章来源:生物谷


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