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药物分析中心顺利通过2018年室间质评

作者:王医成、谭志荣文章来源:发布时间:2018-6-27 10:37:58

中南大学湘雅医院药物分析中心于2017年9月报名参加由卫生部临床检验中心组织进行的2018年度全国药代动力学实验室生物样本检测室间质量评价。本次室间质评的项目是人血浆中卡马西平的浓度测定。2018年4月13日收到组织方发放的质控样本,实验室检测人员于5月7日开展方法建立及方法学验证工作,5月20日完成5个质控样本的检测,并于5月24日向组织方提交最终结果及方法学验证报告和质控样品检测报告。2018年6月26日,卫生部临床检验中心最终统计结果显示,本中心检测的5个质控样本的浓度值与靶值的偏倚在-1.56%至3.02%之间,全部顺利通过质量评价。

中南大学湘雅医院药物分析中心由中南大学临床药理研究所药物分析室组组建而成,严格遵循周宏灏院士的“严谨、科学、诚信、尽责”的所训,并在湘雅医院在财力、人力的支持下,于2017年8月25日通过分析实验室ISO17025认证。本次室间质评是药物分析中心获得实验室认证之后第二次参加全国性的室间质量评价活动,都顺利通过评价。2017年12月已通过由中国食品药品检定研究院组织进行的全国性能力验证。此外,2018年3月与湖南恒兴医药科技有限公司分析测试中心、湖南省药物安全评价研究中心进行室间比对,6个浓度水平的质控样品的偏差均在8%以内,Z比分数≤2Z比分数满意率为100%。本实验室目前已完成的3个生物等效性预实验的ISR合格率均为100%,总体结果的复测值与初始值偏差在±10%以内的比例占到了93%,偏差在±5%以内的比例达到72%。

本阶段所取得质量评价成绩和满意的实验数据,是本中心严格遵循所训,严格执行ISO17025实验室要求和规范的结果,证明了本实验室生物样本检测的能力,进一步坚定了本实验室进行仿制药质量与疗效一致性评价研究的信心。我们将在周院士和湘雅医院的领导和支持下,争取为医院的科研发展做出力所能及的贡献。

室间质评结果

药物分析中心仪器房

周院士在药物分析室指导工作

周院士与工作人员合影


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