新《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）终于颁布，和2005 年时一样，整个制药行业的从业人员都在第一时间仔细研究新《办法》。然而这一次，新《办法》和以往历版《办法》都很不一样，如果说，以往的《办法》给予的是“宽松”和“鼓励”的政策环境；那么，新《办法》则显露出“紧缩”和“约束”的行业监管方针。以往的《办法》让企业和个人发财，只要读懂了它，就能找到很多赚钱机会；而新《办法》的变化却是让企业“出血”的，企业发现，按新《办法》的规定，同样的项目，其花费和风险将比以往成倍增加，甚至根本就“此路不通”了。——新《办法》悄然宣布：制药行业将不再是小投资者原始积累的乐土，而是已然接近资本（资源）优化重组的拐点了。
虽然，《办法》看起来上仅仅是一套规范研发和注册的部门规定，“级别”并不高。但正由于研发和注册是整个制药产业链条中的“上游”要害环节，所谓牵一发而动全身，新《办法》体现出来的政策调整趋势，必然牵动企业投资方向、市场运作、经营理念的全盘改构。因此，整个制药行业当前最为关心的问题是：新《办法》到底告诉了我们什么？惟有找到问题的答案，才能更加理性的寻求未来的立足点。
一、 新《办法》的立法背景
近年来，中国的制药行业飞速发展，与之相应的监管法规也从无到有的逐步形成，而不同的历史时期，监管法规体现了不同的政策指向。新《办法》的出台首先意味着政策指向的重大变化，而要正确体会新《办法》的涵义，就必须先对其立法背景和沿革有整体的了解。
1. 鼓励性政策的历史背景和积极意义
在以往相当长的时间内，中国一直处于“缺医少药”的境况中，现在的公共医疗主要矛盾是“看病难，用药贵”，而当时的医生和患者甚至根本就无药可用，遑论贵贱。很显然，指望靠国家投资来发展制药产业是不现实的。为解决当时的主要矛盾即“缺医少药”，国家逐步放开了政策，以吸引民间资金和社会资源投入制药行业。特别是在药监局在成立后，在法规和监管层面上，都给予企业更加宽松的鼓励性政策，使投资和经营制药行业者能够快速回笼资金并获得高额回报，且投资风险非常低。——简单说就是：在那个年代，办药厂和卖药的想不挣钱都难。宽松的鼓励性政策为投资者提供了原始积累的土壤，同时也不负所望的给制药行业带来了一系列积极效应：大量民间投资涌入制药行业，使得制药行业在短期内就实现了产能的大幅提升；医药市场迅速激活，在不断滚动运营中又吸收产生了巨大的市场效益；而在经济利益的指挥棒下，社会资源逐渐朝制药行业集中，并形成了初步的积累，此时的制药行业，在资金、技术、人员、经营管理等方面都打下了相当的基础，实现了跨越式的发展。在鼓励性政策下，我国长期以来“缺医少药”、“无药可用”的局面已得到彻底改变。可见，当时宽松政策的积极作用，是不应被否定的。
2. 鼓励性政策的负面作用与“短平快”的恶性循环
但另一方面，也不可否认，过于宽松的政策却在一定程度上表现为“降低要求”和“监管失位”，而随着行业内同质化恶性竞争的加剧，投机行为迅速盯牢了监管失位形成的缺口，最终间接导致了全行业范围的不规范操作。
鼓励性的政策是有利于“原始积累”的，大多数企业运营的主要目标也仅仅局限于完成原始积累，则其产品的选题立项必然是以“短平快”为宗旨。况且，对于绝大多数刚掘到第一桶金的制药企业而言，也不可能蓄积足够的人才、技术和资金搞“创新”。此外，从销售上来说，当时仿制药就可以卖得疯火，缺乏“创新”的外在压力。有此“短平快”捷径，何苦舍近求远做“创新”？于是乎，整个制药行业都陷入了“短平快”不能自拔。
然而，“短平快”的产品立项很快就陷入了恶性循环。全国都在搞“短平快”的仿制改剂型，结果就是产品同质化，企业只能在销售环节拼“渠道”，销售部门成为企业的龙头部门，企业的销售成本不断攀升。但最终却是把销售环节养肥养大，销售环节迅速取得强势地位，掌握了渠道优势经销商逐步形成“下游垄断”。这时，经销商不但有本钱和生产企业谈判，甚至可以凌驾于生产企业之上。占据了渠道垄断优势的经销商大幅度挤压药品的进货价格，而缺乏销售渠道的生产企业利润却日趋微薄。而颇有讽刺意味的是，为了生存，生产企业却只能继续注册更多的“短平快”品种，希望更多的生产批件囤积量能带来更多的销售机会，以提高总销售量的“广种薄收”策略发展。而如此往复，“短平快”品种越报越多，越多越报，——恶性循环成型了。
3. “短平快”和研发造假
而客观的看，企业选择“短平快”品种既是因为缺乏“创新”的资金和条件，也是由于当时“短平快”品种的注册成本很低，花费很少的资金在短时间内囤积大量仿制改剂型批件并不难。
仿制改剂型等“短平快”品种的注册数量猛增，而企业自身却缺乏独力完成申报资料的能力，这就向研发领域发出了强烈的需求信号，于是，大量游走资金和人员进入了低门槛的药品研发领域，大量研发企业成立。然而，经过了短暂的“黄金时代”后，研发企业迅速“过饱和”，相互间的竞争也日趋激烈，并且毫不例外的，为了生存打起了价格战，同时出现了偷工减料弄虚作假的“降低成本”行为。而此时监管的失位，却鼓励了造假行为迅速“普及”到几乎整个研发领域，但制药企业很快就尝到了苦果，生产质量下降，不合理的“新药”纷纷上市（如欣弗，某些中药注射剂），药害事件频频发生。突然之间把整个行业打了个措手不及。
4. 鼓励性政策向紧缩性政策转变
了解上述背景后，我们就不难看出，当前新《办法》的核心，从根本上来说，其实是改变了以往宽松的鼓励性政策，明确的对 “短平快”发展模式说“不”。对制药行业这辆走上岔道的马车，国家希望以紧缩的政策来扭转方向，力图把制药行业引入“正途”，即结束原始积累，迈入资源优化整合的“做大做强”之路。
我国的制药行业已完成了基本的人、财、物的积累，也解决了“无药可用”的大问题，此时宽松的政策就显得弊大于利了，也就是说，鼓励性政策已经完成了它的历史使命。而以新《办法》为分水岭，标志着国家的政策已适时做出调整，原始积累时代，结束了。
5. 新《办法》的出台的政治因素
毋庸讳言，很明显新《办法》是仓促出台的，其中不但有前后条款逻辑不连贯的错误，更有很多具体的操作细节都没有明确，需要陆续颁布“补充规定”来完善。而在SFDA 原局长被处以死刑的当日签署新《办法》更非巧合，新《办法》颁布的意义，也许更多的是为了彰显出当前SFDA 对药品监管的立场。
当前中国公共医疗的主要矛盾是“看病贵用药贵”。而事实上，“看病贵用药贵”问题其实是“医改”问题的孪生姐妹，它涉及卫生系统、物价部门、劳动保障部门、社会保险体系、药品监管部门等多个方面，绝非新《办法》这样一个部门规定所能解决。但药品注册作为门槛性的要害环节，和其他各环节环环相扣，势必成为解决问题的切入点。也因此新《办法》修订承载了太多难以承载的政治命题和期望。
因此，我们在研究新《办法》时，实在没有必要细抠字眼，更不必挑剔其中的错误。而应该更理性的看待新《办法》，着力于把握大势，从中看出医药政策未来的走势，以趋利避害。
