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中国CRO公司的目前现状

作者:佚名文章来源:丁香园发布时间:2010/3/30 10:32:14

在中国从事CRO业务的主要有三类机构:

    1、外资CRO。这部分CRO主要是由跨国CRO或外资在中国建立的全控股份公司,比较有名的象昆泰,PPD和精鼎等。这些公司由于其外资背景,在资金实力及技术力量上有很大的优势。

    2、本土CRO。象北京***阳光和杭州泰格等。

    3、与外资合作建立的合资CRO。在这类机构中,比较有名的有:依格斯,凯维斯,Ever Progressing Systems(EPS)等。

 

从所承担的业务内容上来讲,中国的CRO又可以分为三类:

    1、   从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的就是是无锡的药明德康(Wuxi PharmaTech)和北京的Bridge Pharmaceuticals,其它的还有上海的美迪西生物医药有限公司(Shanghai Medicilon)、上海华大天源生物科技有限公司(HD Biosciences)、上海睿智化学研究有限公司(Shanghai ChemExplorer)等。

    2、从事临床试验的CRO。大部分的外资及合资CRO都属于这一类,如北京依格斯医药技术开发有限公司(Excel PharmaStudies)、北京KendleWits Medical Consulting等。

    3、从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务,但中国当前CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。中国国内CRO公司业务小,人员少,人员素质参差不齐,一般的CRO公司仅为3-5个人,甚至没有自己的办公室。其中的CRA也不仅仅承担CRA的功能,还要维护客户的关系扮演销售人员的角色。CRA也并未医学出身,甚至有的连医药学背景都没有。他们的职责一方面维护医药公司关系借以寻找新的订单,同时维护为他们做注册临床的医院关系,以期迅速完成试验获得仿制药品的SFDA的注册。可以说这些CRA连最起码的SDV都不懂更不用说audit和redundancy的设计了。而可怜的是, SFDA在注册型临床这一方面是最不严格的,因为中国企业的药品基本都是仿制药品,所以不用按照创新药物的1-3期严格来做,只需要按照国外已经注册过的适应症模仿国外曾经做过的试验再走一遍过场即可,可以说试验的设计、监督、完成及统计报告的撰写是一塌糊涂,里面数据的一致性、准确性基本不用考虑,只要得出数据最后能盖上医院的印章即万事大吉。所以这样的CRO公司基本也无法承接什么大的或严格的项目,而且如果他们不改变这种试验习惯的话,随着中国学术的发展势必为时代所淘汰。而可惜的是,目前中国国内民营CRO公司大都如此。

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