个体化用药稳列美国医疗保险改革方案内

最新快讯：个体化用药稳列美国医疗保险改革方案内

2010年3月23日

随着今天美国总统奥巴马正式签署具有历史意义的医疗保险改革法案，个体化用药被纳入全美医改议程。

上周末，美国国会众议院以219票赞同、212票反对的结果通过了参议院医保改革议案(HR 3590)。这个在去年12月参议院通过的议案中，包括了建立一个独立的以病人为中心的成果研究所。这个非盈利的研究所旨在研究如何使得公众和医疗保险机构了解上市药品、装置以及医疗产品的相对风险和益处。特别对于个体化用药来说，此研究所会检验医药产品与服务在组间差异上的有效实用性，这种差异表现在人种、种族、性别、年龄、心理精神病和基因与分子型上。

个体化药品联盟的公共政策总裁Amy Miller说：“这次投票对个体化用药来说具有历史意义。这是国会两院第一次通过个体化用药原则。Miller还提出，“现在进入个体化用药纪元。”和解方案不包括CER，说明与个体化用药相适应的CER是站得住脚的。

最初，在该法案众议院版本中关于CER的章节里没有具体基因亚群的内容。然而，似乎众议院听取了国立卫生研究所所长Francis Collins和PMC等个性化医疗支持者的催促，从而确保医疗改革法案的CER倡议包含了定义基因亚群的研究。大约在参议院对医疗保险改革法案投票的前一个月，PMC和勒文集团发布了一项报告，指出了CER和个体化用药的需要标准化的方面，例如产品标识，支付政策以及应用管理。这份报告指出，缺乏这些方面的统一，将会容易使人产生误解和危及关于医药干预的安全数据的采纳和提升。

同样，美国食品药品管理局中心的药品评价与研究总裁Janet Woodcock说，由于急需增加国家研究中心的基础设施的投资，应该注意CER和个体化用药融合。PMC也向众议院和参议院领导要求在医疗保险改革中公布CER政策，从而正视和促进基于基因的个体化用药。为了创建以病人为中心的成果研究所，参议院医保改革议案中提出建立有15为成员的方法学委员会,以此来促进有效临床研究的学科方法发展。委员会的成员们会来自包括基因组学和生物统计学在内的各个领域。研究所的研究项目将会交由与产品没有利益冲突的专家进行同行审查。研究所的任何研究都可以公开获得。然而CER的数据不应单单只供医改政策使用，研究所不能利用疾病后生存质量衡量方式进行预估，来比较治疗或干预的相对成本效益。

虽然法律上医改方案里包括基于基因的个体化用药，如何用于实际，还需拭目以待。美国国会按照复苏与再投资法案为比较效果研究拨款11亿美元，其中划分给NIH 4亿美元，保健研究与质量局3亿美元，还有4亿美元拨给卫生与福利部以用来为比较效果研究创建联邦协调理事会。去年联邦协调理事会为CER向HHS提出了一系列优先计划。联邦理事会提出要站在随机对照研究的基础上向更远看，来发展个体化用药。

联邦协调理事会几乎于同一时间发布，药物研究所宣布了几项利用基因组学对治疗和临床管理的有效性的比较的提案，这是100项优先计划之一。