11月5日，第二十八期全国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）培训班在湖南长沙中南大学临床药理所顺利召开。

会议由中南大学临床药理研究所陈尧老师主持，中南大学临床药理研究所副所长刘昭前教授致欢迎词，热烈欢迎来自全国各地的学员代表们。并对中南大学药品临床研究国家培训中心为我国及世界药物临床试验人才的培养做出的重要贡献进行了简要介绍。此次GCP培训班请到的专家有中南大学临床药理研究所所长周宏灏院士、国家食品药品监督管理局认证中心曹彩主任、上海交通大学医学院苏炳华教授，中南大学湘雅三医院袁洪教授、中南大学临床药理研究所副所长欧阳冬生教授，中南大学湘雅三医院阳国平教授。参加此次培训班的学员主要来自海南医学院、山西医科大学、岳阳市第一人民医院，江苏常州、徐州医学院、湘南学院附属医院、安徽省立医院、中南大学湘雅医院、湘雅附二、湘雅附三等大约200余人。

开班仪式过后，国家食品药品监督管理局认证管理中心曹彩教授为学员们做了题为《中国药物临床试验机构资格认定与复核》的精彩报告。首先，曹教授阐述了药物临床试验机构监管方式，包括授予资格、跟踪检查、有因检查（飞行检查）和注册核查。简要列举了药物研究监督管理法律文件，介绍了药物临床试验机构管理现状。提出了药物临床试验机构管理应该关注的问题，包括对相关管理规定理解不准确，管理文件内容的形式化，项目管理目标不明确。列举了药物临床试验应该关注的问题，并提出了依法认证，科学管理，保护人类健康的展望。接下来，曹彩教授还介绍了《GCP形成的历史背景》他深入浅出的讲解，让学员们受益颇多。

下午，上海交通大学，泰格医药科技有限公司苏炳华教授，为学员们做了题为《药品临床试验和生物统计》的精彩报告，报告主要包括临床试验生物统计的基本要求和工作职责，临床试验分期，主要指标和次要指标，数据集，缺失值，数据表换，协变量分析，假设检验，非劣效性临床试验实施的生物统计学考虑，报告过程中，苏教授还为我们讲述了许多他的亲身经历，他风趣幽默的讲解给学员们留下了深刻的印象，起到了很好的教学效果。

会议持续时间为两天，将于明天下午结束，再次预祝培训班能够获得圆满成功。

刘昭前教授致欢迎词

曹彩教授精彩报告

苏炳华教授精彩报告

 学员们认真听报告