为进一步普及GCP知识,了解和掌握国家对药物临床试验机构认定、管理和复核的有关政策,适应国家药政改革和个体化治疗模式的变革的需要,推广基因导向型个体化用药治疗的思想,中南大学药品临床研究培训中心联合临床药理国家培训中心于2010年06月26日~06月28日举办《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训班。来自全国各地从事临床药学及制药企业人员共约200人参加了此次培训。
我国遗传药理学的开拓者和学术带头人,临床药理国家培训中心及药品临床研究国家培训中心主任周宏灏院士以幽默风趣的谈吐拉开了此次培训的序幕。 本次培训班授课老师均为药物临床试验研究领域及药政管理部门的知名专家,具有丰富的实践经验。以下是各位老师的简介:
周宏灏
中国工程院院士。我国遗传药理学科的开拓者和带头人。湖南省科协副主席。中南大学国家重点学科药理学首席教授,国家精品课程药理学负责人。中南大学临床药理研究所和遗传药理研究所所长、临床药理国家培训中心和药品临床研究国家培训中心主任。国际生物医药与生物技术学会理事长,国际遗传药理学和药物基因组学会创始成员(Founding Member ),国际药物代谢学会理事(Councillor)、泛太平洋地区国家临床遗传药理学学会执委、中国药理学会副理事长、中国药物代谢专业委员会名誉主任委员、湖南省药学会理事长、湖南省临床药理专业委员会主任委员。《Br J Clin Pharmacol》、《Current Pharmacogenomics》、《Pharmacogenetics and Genomics》、《Eur J Clin Pharmacol》、《Asian Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics》等国际杂志编委。
其近30年的研究成果形成了有我国特色的遗传药理学和药物基因组学理论体系。率先证实药物反应种族差异并阐明机制,启动了该领域研究,使世界各国在药物临床应用、新药开发和政府管理等方面开始引入种族因素。阐明了多种药物代谢酶在我国多个民族中的遗传多态性;发现了民族间的药物代谢和基因频率差异;提出和证实了药物代谢酶基因剂量效应及作用规律;阐明了环境和遗传在药物代谢中相互作用规律;克隆了CYP2C19*5。发现药物代谢酶基因剂量在药物相互作用中的调控作用;开发了首张个体化用药基因芯片。创建了我国首个个体化用药咨询中心,率先将遗传药理学理论用于临床。至今,在包括《N Engl J Med》在内的国际专业刊物上发表SCI论文200余篇, 被引用3000余次。首开《遗传药理学》研究生课。培养硕士、博士、博士后200余名,为我国造就了一支遗传药理学和药物基因组学专业队伍。先后30余次被国际学术会议邀请作大会专题报告或会议主席,并被斯坦福大学、多伦多大学等美国、加拿大、日本、韩国、埃及和香港十多家大学邀请作专题学术报告。他的工作使我国遗传药理学和药物基因组学处于世界先进水平。
孙瑞元
中国交叉性新学科"数学药理学"的创始人,用数学方法阐明药物的作用规律,使药理学研究由定性走向定量。创建"中国数学药理专业委员会",任理事长。出版中国第一部数学药理学专著《定量药理学》,形成鲜明的研究特色和学术体系,得到国内外学术界一致认同。用数学药理学手段解决了药学研究中的关键性难题。如:半数致死量综合计算法(被称为孙氏法)是国际公认的计算急性毒性LD50的几种最权威的方法之一;编制软件五种,其中DAS,NDST和3P87是我国应用最广的药物计算软件,用户遍及全国1000余家。为中国食品与药品监督管理局核心专家,参与了中国药物发展中期规划、新药审批指导原则和技术要求文件的起草和制定。
袁洪
湘雅三医院副院长、临床药理中心主任、心血管内科副主任、国家药物临床试验机构主任。中华医学会心血管病专业委员会委员、国家GCP检查专家、国家新药评审专家、中国老年学学会心脑血管病专业委员会常务理事、湖南省高血压研究中心主任、湖南省亚健康诊断与干预工程技术研究中心主任、湖南省临床用药质量控制中心主任、湖南省药物安全评价协会理事长。组织和参与60多项药物临床研究,多次参加过全国多中心不同药物治疗高血压、老年高血压及急性心肌梗死患者的临床循证医学研究。
欧阳冬生
药理学博士,副教授,中南大学临床药理研究所副所长,临床药理国家培训中心副主任。国家药物临床试验I期临床研究室主任,中国药理学会药物代谢专业委员会委员、湖南省药物安全评价协会常务理事、副理事长,湖南省生物芯片产业技术创新战略联盟秘书长、湖南省药学会常务理事。湖南省食品药品监督管理局审评专家。《中国临床药理学与治疗学》、《中南药学》、《药品评价》等杂志编委。湖南省“青年骨干教师”。 担任多家医院的临床研究顾问。主持国家自然科学基金和省市科研项目12项,参与国家和国际科研项目及新药研究项目210余项;申请专利3项,主编著作2部,参编著作8部,已发表论文113篇。
阳国平
中南大学湘雅三医院临床药理中心副主任。国家GCP检查专家,湖南省药物临床试验检查专家,湖南省医疗器械临床研究检查专家,湖南省卫生厅临床用药质量控制中心委员、秘书,湖南省药物安全评价协会常务理事、副秘书长。参与了30多个新药的临床前研究,近五年来负责完成了10多个新药的药代动力学研究,1个新药的Ⅰ期耐受试验研究,参与了30多个新药的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
总之,这次培训促进了我国临床药学及制药企业人员对药物临床试验质量管理规范的深刻认识,必将对全国临床试验质量提高产生积极的影响,从而加速我国临床试验工作的顺利发展。
下面几幅图片为培训班上老师和学员的掠影:
认真听课的学员