第61届全国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）暨临床研究培训班在衡阳南华附属二院成功举办

审核 彭静波

  2022年9月24-25日，由中南大学临床药理国家培训中心&药品临床研究培训中心主办，南华大学第二附属医院承办的第61届全国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）培训班在南华大学第二附属医院举办。因疫情原因，此次培训采取线上与线下授课相结合，400余名从事药物临床试验相关工作的学员参加了此次培训。

  此次培训授课的专家有中国工程院周宏灏院士、中南大学湘雅医院临床药理研究所欧阳冬生教授、中国人民解放军第三0七医院刘泽源教授、中南大学湘雅三医院临床药理中心主任阳国平教授、中南大学生命科学学院许林勇教授、中南大学湘雅医院伦理委员会刘星教授、中南大学湘雅医院I期临床研究室副主任周淦教授、汕头大学医学院第一附属医院刘亚利教授、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心宁靖检查员和中南大学湘雅医院临床药理研究所药物分析中心副主任谭志荣研究员。中南大学湘雅医院临床药理研究所谭志荣研究员、陈尧研究员以及黄云华老师负责了此次培训班的组织工作。

  中国工程院周宏灏院士、南华大学第二附属医院李国庆书记等专家领导出席了开班仪式，唐小卿副院长主持了开班仪式。在开班仪式上，院方李国庆书记热烈欢迎周宏灏院士带领国家GCP培训团队莅临医院授课并指导GCP工作，并介绍了南华大学第二附属医院的发展历程与现状。周宏灏院士在开班致词中首先对长期兢兢业业奋战在一线的医务工作者致以崇高的敬意，之后介绍了中南大学临床药理国家培训中心悠久的历史、长期培训工作取得的成就，不断为国家药物临床试验质量管理规范及GCP建设培养人才，并诚挚地希望第61届GCP培训班能为南华大学第二附属医院药物临床试验的规范化建设贡献力量。

61届GCP培训班开班仪式

  本次GCP培训班的主要目的是帮助参与药物临床试验的相关研究和管理人员更好地了解新形势下国家新版GCP的要求和相关的政策变化，促进GCP研究质量和管理水平的提高。授课专家结合具体事例从各个方面对药物临床试验质量管理规范进行了深入浅出的讲解。具体内容如下：

  1、遗传药理学-药物基因组学-个体化（精准）医学四十年（周宏灏院士）； 2、从GCP到转化医学（欧阳冬生教授）；3、临床药理学在药物研发中的应用（阳国平教授）；4、新政体系下，如何提升研究者和申办者在药物临床试验中的技能与质量（刘泽源教授）；5、创新药临床方案设计（刘亚利教授）；6、临床医学研究中的伦理问题（刘星教授）；7、临床试验中数据管理与统计分析策略探析（许林勇教授）；8、药物临床试验风险控制（周淦教授）；9、药物临床试验的质量体系建设（谭志荣研究员）； 10、新形势下的新药注册临床试验核查（宁靖检查员）。

周宏灏院士授课

阳国平教授授课

欧阳冬生教授授课

刘星教授授课

许林勇教授授课

谭志荣教授授课

  此次培训班设有专家与现场学员互动交流时间。院方李国庆书记现场向周宏灏院士的发问：“…医院如何才能将科研水平提高上去？”。面对没有标准答案的“灵魂问题”，周院士答道：“南华大学及其附属医院一直是孕育和培养人才的摇篮，也曾从这里走出多名院士，经过70余载的沉淀和积累，已具备高水平科研要求的底蕴和实力…；加上医院领导班子的高度重视，通过多种交流平台如GCP培训班等，营造出浓厚的学术氛围，促进科研及学术的发展机制等…；此外，全体医护员工个人的积极努力…，必将科研水平提高上去”。在这将近10分钟答复中，周院士高屋建瓴、逻辑清晰，条理有序，铿锵有力，一气呵成！在场的学员深刻感受到院士爆发出正能量的冲击感，有迅捷的思维，智慧的思想、缜密的逻辑、科研的态度、坚强的自信、…，在场学员们热烈的掌声经久不息。其他专家也在现场与学员进行了很好的互动交流。

周宏灏院士现场答疑

GCP培训班现场

  经过两天紧张的培训和考试，学员们圆满完成了此次GCP培训并顺利结业。本次GCP培训加深了学员们对药物临床试验规范研究的理解和认识，从而更好地帮助学员们提高临床服务水平和科研工作质量。截止到目前为止，GCP培训班已为国家培养输送接近12000名学员，学员遍布全国，为推动我国药物临床研究的发展作出了贡献。中南大学临床药理国家培训中心&药品临床研究培训中心未来也将继续以饱满的热情和专业的态度为国家GCP事业的发展和人才培养贡献力量。